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无菌药品生产的空调净化系统的探讨--无菌生产环境关键参数及控制
无菌生产过程中，一些环境参数对维持无菌生产设施符合GMP要求特别重要，这些参数如下：①产品特性参数。②环境条件。③核心区域内的可接受的单向流型及其速度。④无菌室内保护核心操作区的气流组织。⑤温度和相对湿度。⑥设置合理的压差来抵御来自较低级别区的污染。⑦洁净区的空气换气次数。温度和湿度参数主要取决于产品的要求和操作人员舒适度的需求，温度和相对湿度取值不当可能会引起微粒和微生物负荷的增加，进而影响到药品质量。此外，还有一些对无菌生产操作非常重要的环境参数，可能会对GMP关键参数产...
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2022-05-05
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无菌药品生产的空调净化系统的探讨--监控与控制
1、空气系统的监控产品的无菌度不可能通过在线进行评估。无菌产品所需要的无菌保证度水平，表明了通过对产品的随机取样来发现任何无菌工艺的失效是不可能的。粒子计数、动态空气取样、沉降皿和接触皿等这些技术手段可以提供有用的数据。但即使采集到这些有用的数据，最终产品的无菌度依然不能被认为是保险的。因此特别是不可最终灭菌的产品，无菌操作必须通过在严格受控环境下的所有核心步骤验证程序来减少对产品的潜在污染，还要有符合要求的监控和记录程序，来最大限度的降低潜在风险。无菌区内的压差在每班操作过...
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2022-05-05
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医院洁净手术部建设工程，应注意哪些事项？
一、建筑设计1、医疗规划手术部是医院医疗规划的重要组成部分，其建设工程应根据医院的规模、学科的发展以及资金的状况，进行全面系统的论证，编制出科学的规划，才能建成符合医院发展的、与医院规模相适应的手术部。2、手术部方案设计在医疗规划的指引下，建筑师根据《医院洁净手术部建筑技术规范》和《洁净室施工及验收规范》，合理布置与医院流程相适应的手术部平面，其中特别重要的是手术部的大型医疗设备用房的设计，主要为术中磁共振、术中DSA设备、术中CT等设备，这些大型设备对投资、设计、施工、管理...
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2022-04-14
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无菌药品生产的空调净化系统的探讨--HVAC系统的清洁与维护
1、HVAC系统的清洁HVAC系统不能成为生产区的一个污染源。在设备和风管的安装过程中，可采取下列措施尽可能保持HVAC系统干净。①在安装之前密封已经预清洁的设备/风管。②用消毒剂完整的擦拭风管。此外，整个系统应留有清扫口，以便必要时可对系统进行人工清洁和消毒。但是，留有人员入口的面板设计必须合理、密封良好。为了维持良好的洁净环境，必须定期或临时的降低生产区及其HVAC系统的微生物负荷。这些措施包括：对部分或全部系统用消毒剂进行熏蒸和在生产区进行消毒剂循环熏蒸。值得一提的是，...
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2022-04-11
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如何设置洁净手术室净化空调系统的空气过滤器？
在《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013中指出,洁净手术室净化空调系统的空气过滤器或装置应符合下列要求：1、在新风口或紧靠新风口处应设置新风过滤器或装置，并应符合下表的规定：组合类型颗粒物浓度新风过滤第一道新风过滤第二道新风过滤第三道1可吸入颗粒物（PM10）或总悬浮颗粒物（TSP）年均值分别小于等于0.04mg/m3或0.08mg/m3对大于等于0.5um微粒的计数效率大于等于60%的过滤器——2可吸入颗粒物（PM10）或总悬浮颗粒物（TSP）年均值分别小于...
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2022-04-08
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无菌药品生产的空调净化系统的探讨--典型的HVAC系统
（一）无菌区无菌区HVAC系统流程见下图：下面分析该系统在实际应用中应注意的问题。1、空气净化系统（1）空气过滤器①向无菌区提供的空气应通过天花安装式末端HEPA过滤器。这些末端HEPA过滤器构成无菌边界的组成部分，并保护洁净室不受到外部污染。不建议在送风管道中只使用箱式安装的HEPA过滤器。建议为过滤器完好性试验采用测试端口，由此在HEPA扩散器非无菌上游侧导入PAO测试物质，并进行监测。②通过天花安装式末端HEPA过滤器供给的空气应在地板高程处通过多个回风管道回风。空气处...
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2022-04-07
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