无菌操作区要求

1、不设置水池及地漏；
2、更衣室、物料缓冲间设连锁或报警装置；
3、关键操作间设压差表，气流方向发生变化即作偏差论处；
4、人员进入，必须穿无菌衣、鞋、手套及无菌口罩；
5、所用消毒酒精必须除菌过滤；
6、所用的清洁工具必须经清洁、消毒/灭菌，无菌操作区清洁结束后，应立即从无菌区取出；
7、所用容器、工器具、过滤器均须灭菌或消毒；
8、胶塞必须灭菌；
9、小瓶或安瓿须经干热灭菌；
10、药液经除菌过滤；
11、如果扎盖设在无菌区，则铝盖应当灭菌；
12、小车必须消毒；如采用传送带形式，则分段设置的传送带，定期消毒；
13、除菌过滤使用窜联方式（2只过滤器窜接），确保除菌过滤安全；
14、空气、表面、手、工作服态须每批监控；结果进批档案；
15、每年须通过培养基灌装方式进行再验证。

 

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