1379327227013793272270
1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、混合要由主管或QA审核，签字。
3、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
4、同一批物料放在一起。
5、在开始生产之前，对厂区和设备的卫生进行检查。
6、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
7、原材料、散装物料的集装（bulk containers），主要设备一览表，用标签标志清楚（区分开），在生产阶段标明处理的物料的批号和流向。
8、管道连接正确。
9、进入受控制。
10、偏差控制。
11、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
12、关键步骤要复核签字确认。
13、有中控进行过程控制实验。
14、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
15、已进行环境检测。
16、避免交叉污染，定期有效检查，有SOP。
17、避免灰尘产生和传播。
18、产前要经过批准（如生产指令）。
19、中间产品和待包装品：储存条件，控制周期和标签。
20、返工SOP。
21、无菌制剂的生产要求。
22、无菌制剂（产品）的生产要求。
23、无菌生产区域的过滤器检漏。
24、管道标志：清楚地显示内容物名称和流向。
25、生产区域不吃东西、不喝水、不吃零食、不抽烟，或不存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
26、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和成品。
27、洁净服提供给进入生产区的人（包括参观人员、生产人员、管理者和检查者），工作服定期、经常清洗 ，不得穿出规定区域外。
28、有故障的设备应移走或至少标识清楚，标明有故障。
29、清洁SOP。
30、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
31、完整的清洁记录，显示上一批产品。
32、记录填写清晰符合规范，复核人签字，规范修改笔误（没有涂改），用墨水或其它不能擦掉的笔填写。
33、及时记录，记录和操作同步进行。
34、记录错误更正：原来字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。
当前位置：