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1、建筑：与生产区分开，独立。
2、清洁情况：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，线路，记录。
3、附有对生物制品/放射性样品/青霉素的特殊要求。
4、人员受到良好的培训和管理。
5、有足够的空间避免混淆和交叉污染。有足够合适的空间储存样品和记录。
6、仪器设备：位置、状态，有记录本。每个设备SOP操作、清洁、校准的SOP，维护记录。
7、主要文件包括（不限于此）：
取样SOP；
样品和记录保存；
稳定性试验；
与质量有关的投诉调查；
物料和产品检验管理程序；
标签控制SOP；
质量标准；
记录（或记录本）管理；
检验报告单；
标签管理；
趋势分析。
8、主要的文件要随时可得。它们包括：质量标准、取样规程、检验规程和记录（包括分析记录表/实验室记录本）、分析报告或证书，环境监控的数据、分析方法的验证记录、校准和维护的SOP及记录。检验记录包括：名称、代码、批号、产品数量、接收日期、取样和测试日期，样品来源等。
9、提供分析室的试验记录：数据来源（如：重量、读数、打印图表等），结果和计算过程的记录，检查和复核。
10、检验（起始物料）记录包括：取样日期、检验日期、物料名称和数量、批的编号，检测结果、分析者，参照的COA、分析者签名、状态结论。
11、批生产记录和批检验记录至少保存至有效期后一年。
12、包装材料的检验记录（主要的要求）：取样日期、检验日期、物料名称、批号、结果、分析员，分析员的签名，状态。
13、试剂：购买或配制SOP管理程序，记录，标签，贮存，失效期，废弃。
14、滴定液：购买、贮存、标签（名称，滴定因子、标定日期，批号，配制日期，签名、储存条件、失效日期）计算方法、原始记录本、复标日期，签名，日期。
15、计算机系统：URS，验证（安装确认、运行确认、性能确认），安全（变更），历史数据（数据记录），输入的数据不能删除，数据库能够无法被窜改，用的打印机。
16、危险品：有专门柜子，清单，登记（接收和发放），有发生事故时的SOP。
17、废弃物料的收集和处理SOP。
18、取样SOP：方法，仪器，数量，成分，容器，标签（名称，批号，日期，容器的号码，取样容器）标签控制状态，谁、哪里，什么，在容器的取样点，注意事项，储存条件，仪器清洗（防止交叉污染），测试，结果，详细叙述。
19、检验不合格——OOS管理程序。
20、玻璃器皿：安全使用和储存的SOP ，滴定用到的玻璃器皿没有裂纹/碎裂/打破，如容量瓶，移液管。
21、清洁SOP。
22、标准品：一级和二级标准品，温度，湿度，光照，二级标准品的的标签（名称、批号、含量、制备日期，含量测定日期、接收日期、开启日期、复测日期、数量，COA。
23、校准：每台仪器有校准SOP；企业外部校准（合同方：频率，项目，方法，人员，报告，变更控制）企业内部校准：什么（选择的标准，仪器），谁（经培训，有责任心，是专家），方法（哪里，如何，用什么），标准（精密度，准确度，重复性,确认）；频次（合理判断，计划，标记），限度（合理的判断，验证，批准，限度超标的措施），记录（仪器名称，日期），如何记录的SOP，检查：（可接受的标准）（公差，范围），标签（仪器，日期，到期日，签名）。
24、溶出仪：仪器使用的SOP （取样，体积，媒质，除气）。
（1）维护保养记录；
（2）水浴缸的清洗；
（3）SOP：（USP）系统适应性实验及记录。
25、PH计：操作SOP，清洁SOP，校准SOP；缓冲溶液的配制（失效日期，溶液丢弃（如果从初始的容器中倒出后）；使用周期），标签，记录，温度，读数，维护记录。
26、天平：能防震动的（附着在墙或地板上），气流，没有外来物品，不在走廊通道里，没有加热器，没有用塑料容器来称重，维护记录。
27、HPLC：仪器使用SOP，检验SOP，清洁SOP，柱子使用记录（日期，柱子名称，产品名称，批号）。
28、柱子保存SOP：柱子清洗，漂洗液PH，使用甲醇类型；柱子，决定使用柱子（的条件）、柱子类型材质等、系统适应性试验；维护保养记录（维护什么如何维护）。
29、黏度计：使用SOP，清洁的SOP；维护保养记录；校准SOP及记录；轴（杆）的清洁和贮存。
30、红外光谱：使用SOP，清洁SOP和校准的SOP；维护保养记录。校准包括：聚苯乙烯膜，光强度，基线，修正波长，记录，湿度控制，压片设备清洁和储存记录。
31、分析方法：分析方法验证（自己建立的方法）：（度，重复性，准确度，线性，范围等）。只有经过批准的方法，才可以使用；所有要求测试的项目，都做了检测。
32、 稳定性实验项目：留校计划（数量与包数、测试项目和方法、时间间隔等、包装形式；贮存条件、）；监测并记录，结果与确认；恒温恒湿箱的4Q。
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