欧美GMP现场检查要点-工厂总体印象（微生物实验室）

1、建筑：墙壁，地面，天花板，窗户。
2、可能的微生物污染：空气，灰尘，水，排水。
3、管道（标志和流向）。
4、人员：资质，经验，培训，职位描述（职责），卫生，服装。
5、培养基：
（1）使用正确；经过批准的供应商；
（2）存放要求；
（3）培养基的接收记录：接收日期，批号，贮藏（温度，光线）；
（4）培养基的质量控制：培养基配制的SOP ；营养的特征，添加剂控制（蛋白质），使用水的种类：PH（碱性：细菌，酸性：真菌类）；选择性；无菌状态。
6、无菌：方法；高压灭菌器：安装确认（IQ），运行确认（OQ），性能确认（PQ）；负载验证，包装验证。
7、生物体回收：（中和、防腐剂、消毒）；再生：加工，接种，覆盖，孵化，分离，计数。
8、计算技术：倒皿，铺皿，计数，MPN，过滤。
9、生物体鉴别：风险，控制，趋势，鉴别方法。
10、消毒剂：
（1）接收，质量控制，贮存与有效期；
（2）使用：制备（水，仪器，新鲜，过滤器）；
（3）效力；验证；
（4）使用：温度，适用性，浓度，时间，光谱；
（5）使用：表面，频率，记录，擦洗，毛巾，桶。
11、人员培训：职责，微生物知识，人员卫生，记录，培训效果评估。
12、仪器：LAF菌检、IQ、OQ和PQ。
13、废水处理。
14、检测管理程序与OOS调查。
15、确实有效地控制培养基 。