欧美GMP现场检查要点-文件系统（组织和人员）

1、组织结构图。
2、任职条件与职责（书面工作描述）。
3、任务，适当的权限，权限没有空白或未解释的重叠。包括责任、详细的书面要求。
4、所有级别均有足够人员。
5、职责有代表性，被公开认可，有书面形式。
6、生产和质量保证同一级别由不同人的管理，职责不交叉。
7、质量保证：职责明确，做到公正。
8、顾问仅在特殊情况下，任关键职位。
9、记录顾问的姓名、地址和资格，以及他们提供服务的类型。
10、有卫生管理SOP：检查，疾病报告，卫生。
11、衣着和操作。
12、雇佣之前的体检及以后的定期检查。
13、需用视力检测人员：每年要进行眼睛检查。