欧美GMP现场检查要点-文件系统（法规方面）

1、公司和产品已注册批准。
2、负责人确实遵守药物委员会的伦理道德法规。
3、GMP符合性。
4、药物销售仅对注册过的和已批准的客户。
5、仅销售注册过的药物。
6、不良反应报告。
7、药品广告SOP。
8、样本：样品携带和供给（信件、注册，文件S1-4）。
9、进口和/或出品许可。
10、注册年度报告。
11、销售注册。