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1、质量管理系统：
（1）全书面化；
（2）有效的控制；
（3）具有足够的胜任人员；
（4）具有适当的和充分的场地、设备。
2、应有自检SOP，检查内容包括：
（1）组织机构和职责；
（2）资格和培训程序；
（3）遵从卫生要求和进入的限制；
（4）洁和消毒程序；
（5）人员的健康检查；
（6）生产厂房、场地和设备，包括质量控制；
（7）生产操作、程序和文件，包括质量控制；
（8）贮藏、处理、分发和物料管理；
（9）投诉、回收产品和验证的质量保证内容；
（10）起始物料、包装材料（尤其是已印刷的）的供应商；
（11）生产、包装、检验的第三方承包人，和委托检验。
3、审计报告，经批准的改正措施，记录，跟踪。
4、质量评价或审核：
（1）每批进厂物料的批准放行审查（批准和拒绝）；
（2）投诉、召回、回收或挽救的产品审查；
（3）在生产批被放行之前的正常生产记录审查期间的调查。
5、QA关键SOP：
（1）审计或自检；
（2）风险评估与管理；
（3）产品年度回顾；
（4）变更控制；
（5）偏差处理；
（6）质量调查；
（7）客户投诉/收回；
（8）产品放行；
（9）人员培训；
（10）文件控制；
（11）不合格品处理；
（12）混淆/污染控制；
（13）验证管理；
（14）回收产品的处理；
（15）产品质量定期回顾；
（16）放行/拒收；
（17）工厂主文件（SMF）；
（18）供应商清单；
（19）采购程序；
（20）危险、高毒或敏感性材料的处理和废弃程序；
（21）建筑物和设备的清洁和维护管理程序；
（22）人员培训（GMP、SOP、卫生）；
（23）未使用物料的返回与贮藏；
（24）不合格品的处理；
（25）返工处理程序；
（26）废弃物处理；
（27）批准、颁发与收回程序。
6、SOP版面与内容：要按步骤编号、清楚、准确、明确，语言易懂。文件放在人员容易拿到的区域。SOP内容包括：
（1）公司名称；
（2）明确的题头；
（3）页码与总页码；
（4）起草、审核、批准人及日期；
（5）目的，职责，内容，附录，修订历史；
（6）颁发部门；
（7）分发部门；
（8）生效日期；
（9）审核或修订时期。
7、设备应有记录：包括有验证记录、校正记录、维护记录、清记录洁，应有日期和人员签名。
8、计划性预防维修规程与适当记录：
（1）设备维护SOP与维护计划（如年度计划及月度计划）；
（2）设备设计、安装和维护；
（3）修理和维护――对产品质量没有负面影响；
（4）设备检查：根据生产设备要求生产前对设备进行必要检查确认或检查；
（5）校正/检查书面记录。
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