欧美GMP现场检查要点- 文件系统（工艺规程文件）

1、工艺规程文件应经过批准（签字和日期），至少有原材料的指标，处方，制造方法，印刷的包装材料，成品指标，在线测试，测试方法，包装材料。
2、适当的控制（例如，发放，修订），接触要受限。工艺规程文件应放置在使用者已登记的地方。
3、主批生产记录文件。
4、由计算机产生文件的检查：依据授权进行签名与阅读。
5、持续的改善：新的文件尽快发布被替换的文件应从使用现场中移走，并保留作为参考。系统性应能防止由于疏忽被替换文件被使用。