欧美GMP现场检查要点-文件系统（工艺规程）

工艺规程要经过批准，内容包括有：
成品和中间产品收率，起始物料名称，代码，生产地点，设备，方法，或引用的方法（例如，清洁，装配，校正，灭菌），详细的逐步的工艺说明，包括：
（1）检查所有使用的物料及它们的用途；
（2）任何必需的材料预处理；
（3）加入物料的顺序；
（4）混合和其他处理时间（根据需要）；
（5）温度（有关的）；
（6）要注意的安全事项；
（7）关键的时间限制；
（8）在线控制的详述含：取样及控制限度，产品散装贮存的要求包括容器、标签、贮存时间限制和特殊的贮存条件。