欧美GMP现场检查要点-文件系统（验证）

验证总计划至少应包括以下的内容：
（1）导论和目的；
（2）计划和过程描述；
（3）人员、计划和进度；
（4）委员会成员职责；；
（5）工艺控制方面；
（6）设备、仪器、工艺和被验证的系统；
（7）可接受的判别标准；
（8）文件化需包括所涉及的验证方案；
（9）标准操作程序；
（10）培训要求。
验证方案是对执行验证的程序进行描述，至少包括验证的目的、确认、研究的场地、责任人、设备描述（包括验证前后的校正），所遵循的SOP、相关生产和工艺的标准和判定值、验证类型、时间/频率、工艺和/或参数（例如，混合时间、干燥温度、颗粒规格、物理性质、内容物均一性），列表式的判定值。验证完成之后的书面报告，结果评价，分析和与可接受的判定值的比较。如果可被接受，批准和授权。
验证的水平：（强度）：至少对液体制剂（溶液）和大多数的药物。固体制剂形式：取决于产品的关键性。