欧美GMP现场检查要点-文件系统（安装确认）

安装确认：至少应包括的内容有
（1）概述和目的；
（2）设备清单号；
（3）标准操作程序编号；
（4）设施和设备的目的；
（5）设计和建筑物的详图；
（6）必需的、提供的服务详述；
（7）附件（图纸记录追踪、技术图纸、可接受的标准）；
（8）在运行确认之前，安装确认数据的检查并被批准。
运行确认：记录的特殊（动态）的影响因素。以下情况要考虑做验证：所有的新工艺；新设备；工艺或设备为适应变动而做的改变；zui终产物的测试是无效的和产品质量没有可靠的显现出来的工艺。