欧美GMP现场检查要点-文件系统（再验证要求）

再验证的要求：
（1）处方、程序或原材料质量发生变化；
（2）设备变化、新设备安装、机械和仪表被修改或损坏；
（3）工艺参数大的变动；
（4）设备的改动或安装，会影响工艺；
（5）出现不好的质量趋势；
（6）基于新的知识，新的发现（问题）出现，例如，检查灭菌，检验的频率取决于工艺的成熟性（再验证的范围取决于变化的性质和显著性）。
当既定的操作规程和设备没有改变时可采用回顾性验证（重点检查在线控制数据和分析结果）。如果现存的数据不足或不适当，必须增加测试。新设备的规格确认、设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。用附加在设备上的仪器检查设备的准确性、可靠性和可重复性（现场或非现场的，用户或供应商）。
分析测定方法验证：包括准确度、精密度（重现性和中间精密度）、专属性、检测限、定量限、线性、可靠的使用范围。
再验证：
（1）药物合成发生变化；
（2）处方组分发生变化；
（3）分析程序发生变化；
（4）制造工艺发生变化；
（5）所需进行的再验证的程度取决于变化的性质。