欧美GMP现场检查要点-文件系统（片剂验证）

片剂验证：颗粒和压片：关键工艺参数可以包括（但不于）：
（1）活性成分的颗粒大小分布；
（2）粉末的总混时间；
（3）颗粒时间和速度；
（4）颗粒流动粘合剂浓缩的数量；
（5）干燥时间――zui后水分含量；
（6）颗粒粒度分布；
（7）颗粒活性成分含量和均一性；
（8）混合时间；
（9）片剂硬度（水的含量）、脆碎度、崩解度、溶出；
（10）关于片剂硬度的润滑水平、崩解度、可溶性和死排出力；
（11）片重和厚度控制；
（12）含量均一性；
（13）薄膜包衣：增加的参数：包衣溶液的喷雾速率；进口和出口的空气温度；与片外观、脆碎度、崩解度和溶解度有关的包衣材料重量。