欧美GMP现场检查要点-文件系统（合同生产、分析和服务）

合同制造的技术协议，并列出相应的职责。在合同签订之前应进行审计。并注册。合同规定至少应包括的内容有：
（1）质量标准与材料的接受；
（2）变更控制；
（3）偏差报告；
（4）没有传至第三方的任何工作委托；
（5）GMP制造；
（6）对原材料、组分和成品的测定的在线控制测定的约定；
（7）返工；
（8）成品放行（检查生产、包装和分析记录）；
（9）记录和标准样品；
（10）负责安排和管理产品的任何批号的召回或收回；
（11）不良事件报告的管理；
（12）经双方同意的书面改进；
（13）EHS要求。