欧美GMP现场检查要点-文件系统（数据处理）

1、对产品质量或GMP的实施没有不良影响；
2、由专家间隔一段时间复查系统；
3、计算机系统的开发、执行和操作要有文件证明并做验证；
4、验证的范围：系统的使用，前验证或回顾性验证，纳入异常情况；
5、验证包括：计划、指标、过程、测试、任命、文件的执行、监测和纠正；
6、控制文件（系统指标）：指出计算机系统的目的，输入和保存的数据，数据的流向，与其他系统和规程的相互作用，产生的信息，各种变化的限度，操作程序，测试程序，由程序产生的文件的实例。有如何测试、操作、维护系统的操作指导；负责开发和操作的人员名字；
7、防止系统受干扰：不会因停电而有波动或丢失数据，不受电力或磁场的干扰，不在高温环境里；
8、变更：只有与明确的SOP（修订时对变更的审核，批准和执行）一致时；
9、数据直接由生产或定期监测设备收集（数据传送可靠，*一致）。在生产过程中，计算机发送给设备的数据或控制信号要被定期检查，确保准确，可靠；
10、防止非授权的数据被输入（包括：钥匙的使用，工号，严格限制接触计算机终端）。使用时，由第二个经授权的人员独立复核和释放数据；
11、审查数据库中所有数据的输入和修订的历史过程；
12、SOP：系统坍塌时的恢复；
（1）有如何定义和监测系统出错或坍塌的SOP；
（2）文档定期备份在安全的地方；
（3）记录失误和补救措施。
13、检查已保存的数据是否有可接近性、持久性、准确性。（尤其当硬件或软件做了相应的变动）；
14、防止计算机病毒。