无尘车间制粉岗位GMP考核范围-物料进入洁净区标准操作规程

1.1 凡要进出洁净室的物料，必须由车间的物料通道出入运行。
1.2 原辅料去掉外箱用75%乙醇擦拭塑料袋，进入缓冲室后去掉塑料袋用75%乙醇擦拭原辅料包装容器外壁，开启紫外线灯照射30分钟（大于等于30分钟）消毒，传入暂存室。
1.3记录笔、打火机、酸度计、眼镜及缓冲液、容量瓶等均用75%乙醇擦洗后，经传递窗（紫外灯消毒大于等于30分钟）传入，人员戴的眼镜随人员的进入用消手器消毒。
1.4 维修小工具（如螺丝刀、钳子、扳手等）经75%乙醇擦洗，由传递窗进入洁净室（在传递窗内开启紫外线灯照射30分钟），工具可存放在洁净室内的工具箱内，每次使 用前用75%乙醇擦洗消毒。
1.5 通过传递窗传送时，必须严格执行传递窗内、外门一开一闭的规定，即在内侧门关闭时才可开外侧门将物料移至传递窗内，关闭外侧门后，开启紫外线灯照射30分钟（大于等于30分钟）消毒，方可开内侧门将物料由传递窗移至相关的洁净室内，zui后关闭传递窗的内侧门，物料进入洁净室后用75%乙醇擦洗消毒。
1.6 物料出洁净室时，按物料进入时的相反程序移至洁净室外（不用开启紫外线灯照射消毒）。
1.7 物料进出结束后，应由洁净级别低的一侧操作人员及时清理各缓冲室或中间库的现场，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁（消毒）工作。
1.8 生产过程中出现的废弃物及垃圾在生产结束后进行清理，清场完毕按物料进入洁净室的相反程序退出洁净室扔到垃圾箱内。
1.9 当生产完毕、清场结束人员退出万级洁净室时，按人员进入洁净室的相反程序退出洁净室。